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文 | 赵洪涛

伴随国内电子商务的蓬勃发展，网络购物已经成为人们常态化的消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃，极大的提高了公众的用药可及性。由于药品涉及公众生命安全和身体健康，药品网络销售一直属于强监管的领域。因此，为了持续加强药品监督管理，严厉打击药品网络销售违法违规行为，引导行业健康有序发展，国家药品监督管理局自2023年4月起陆续公布了四批药品网络销售典型案例。本文仅对这些典型案例进行剖析，希冀为药品网络销售经营者提供合规指引，进而促进公众通过网络购买药品的质量和安全。

1. 典型案例发布情况¹

国家药品监督管理局分别于2023年4月11日、2023年6月16日、2023年12月4日、2024年1月15日在官网公布了药品网络销售典型案例四批。为了保障公众用药安全，营造合规有序的网售环境，药监部门将依法打击网络销售违法违规行为，这些典型案例可以为企业、消费者以及执法部门提供指引。

2. 典型案例的线索来源

3. 典型案例的涉案货值与罚款金额

备注：因部分案例涉案货值未公开、部分案例涉及刑事责任，故未在上述表格中统计。

小结：通过对典型案例涉及的发布情况、线索来源、罚款金额三方面的分析，我们可以发现以下三方面信息：

第一、目前，药品网络销售违法行为可能发生在各个环节，并不局限于消费争议，更多的来自于行政监管；

第二、案件线索来源多样。药品监管部门正积极推进技术监测平台的运用，同时，有关单位或个人通过投诉举报的案件数量也越来越多；

第三、案件的罚款金额与涉案货值往往成倍数关系，但是，除了涉案货值因素之外，其他因素对罚款金额也产生重大影响。

1. 违规行为一：网络销售药品未取得药品经营许可证

无证经营药品是严重扰乱药品管理秩序的违法行为。我国药品行业监管坚持线上线下一体化原则，从事药品网络销售的，必须是具备网络销售药品安全能力的药品上市许可人或者药品经营企业。未取得药品经营许可证，擅自通过网络渠道销售药品，属于药品监管部门重点查处的违规行为。

法律后果：根据《药品管理法》第一百一十五条之规定，未取得药品经营许可证销售药品的，会面临没收违法销售的药品、没收违法所得并处罚款的行政处罚。特别注意的是，药品管理法对罚款金额规定的标准比较高，即：按照违法销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。

2. 违规行为二：未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品

药品经营企业要保证经营活动的全过程合法合规，包括进货渠道的合法合规，就不能像普通商品一样随意购进药品。为了保证公众用药安全，药品经营企业购销药品应当有真实、完整的购销记录，应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

法律后果：根据《药品管理法》第一百二十九条之规定，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，会面临没收违法购进的药品、没收违法所得并处罚款的行政处罚。特别注意的是，药品管理法对罚款金额规定的标准比较高，即：按照违法销售药品货值金额十倍以上三十倍以下罚款。

3. 违规行为三：销售法规禁止通过网络销售的药品

以2019年修订的药品管理法为分界点，网络销售药品的政策已经逐步放开，药品网络销售已经成为重要的销售渠道。但是，对于国家实行特殊管理的药品，例如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等，不得在网络上销售。

法律后果：根据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条之规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，视情节严重程度，处5万元到20万元以下罚款。

4. 违规行为四：未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的

在2019年之前，该行为属于“按假药论处”情形。受到“我不是药神”等因素影响，2019年修订药品管理法时，该行为不再按假药论处，而作为“严重违反药品监管秩序”的行为。

法律后果：根据《刑法》第一百四十二条之一规定“妨害药品管理罪”，一旦达到“足以严重危害人体健康的”标准，将被追究刑事责任。

5. 违规行为五：销售假药、劣药

涉及公众用药安全，药品经营企业一定要摆脱“药品安全但无效”的误区。《药品管理法》第九十八条明确规定了四种假药情形、七种劣药情形，药品经营企业必须严格根据该标准进行识别。

法律后果：涉及销售假药、劣药行为的，将被依法追究刑事责任。《刑法》第一百四十一条规定“生产、销售、提供假药罪”，其最高的刑罚是死刑，属于我国刑法规定的最严重罪名之一；第一百四十二条规定“生产、销售、提供劣药罪”，其最高的刑罚是无期徒刑。

1. 在开展网络销售活动前，应满足药品经营许可的要求

药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。这里需要重点审查复核两方面事项。

一是，网络销售产品是否属于药品，如果属于药品，则网络销售企业需要取得药品经营许可证，反之，则不会被纳入药品监管范围。有些产品的属性具有一定的迷惑性，例如“阿胶”“维生素片”就很容易让人误认为是保健品，但典型案例涉及的产品均属于非处方药。作为药品监管部门的判断标准，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

二是，药品是否可以通过网络渠道销售。正如上文所述国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售，例如典型案例中涉及的“氢溴酸右美沙芬糖浆”。目前，除了疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售之外，国家药品监督管理局还通过制定《药品网络销售禁止清单》的方式明确不得在网络上销售的药品。

2. 在开展网络销售过程中，应满足药品经营质量管理规范的要求

药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。这里需要重点关注药品购进和药品销售两个环节。

一是，药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并通过执行进货检查验收制度验明药品合格证明和其他标识。值得关注的情形是，医疗机构属于药品使用单位，并不具有批发药品的经营资质，药品经营企业从医疗机构购进药品亦属于违法行为。

二是，药品经营企业从事处方药销售，必须凭处方销售，应当确保处方来源真实、可靠、实名制，且对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

3. 药品网络销售企业在经营过程中，需要满足药品监管机构和第三方平台的监管要求

除了履行法定的企业公示义务之外，药品网络销售企业还具有报告义务。药品网络销售企业应当向药品监管部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。同时，第三方平台对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等会进行审核并建立登记档案，且会通过定期核验方式确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。一旦发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的，第三方平台有权采取停止展示药品相关信息等制止措施，并向药品监管部门报告。

国家对药品网络销售的政策越来越开放，公众用药的可及性也极大的提高，但是，保障公众用药安全和严厉打击药品违法犯罪也是药品监管部门的法定职责。因此，药品网络销售企业要重视违法行为对企业的危害性，通过完善企业内部的合规制度，不断提高企业药品网络销售活动的合规质量。此外，一旦因药品网络销售而发生违法犯罪情形的，药品网络销售企业也应采取积极应对措施，从而实现减轻处罚或免予处罚。目前，药品管理法规和监管政策不断完善和更新，笔者希望本文对企业合规经营和长久发展提供助力，如有不当之处，欢迎交流探讨。

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